在生产商品时，必须特别注意质量要求。一些委员会和监管机构确保制造商遵守保护最终消费者的既定准则。美国食品药品管理局发明了一套良好生产规范，分别记录在 CGMP 和 GMP 中。它们听起来比较相似，人们经常会将两者混淆，但它们的区别只有一线之隔。下面是一份简短的指南，有助于理解和区分这两个术语：

什么是 CGMP？

CGMP 的全称是”现行药品生产质量管理规范”。这些准则确保了正确的设计、监控程序以及对生产过程和所用设施的必要控制。遵守 cGMP 可确保药品的特性、纯度和高质量标准，迫使制造商采用正确的控制措施。

遵守准则包括建立强大的质量管理系统、获得准确的标准措施、建立健全的运营系统以及及早发现质量偏差。在制药公司内部，这可以减少污染、错误甚至偏差的机会。从长远来看，它能确保生产的产品质量符合所有既定标准。

CGMP 的主要目标是确保制造商使用最新的可用技术。如今，技术在每个行业都发挥着关键作用。通过正确实施最新的软件、系统和流程，生产变得更加高效，尤其是在大规模生产过程中的一致性方面。CGMP 只提供了需要遵守的最基本准则，其余的决定权则留给了企业。这包括哪些软件最有效、流程中应采用哪些技术等决定。

一些国家已宣布 CGMP 是制造业的一项法律要求。美国食品和药物管理局(FDA)会对各种生产设施、成品和所用设备进行检查，以确定其是否符合规定。如果设施或成品不符合规定的标准，就会被称为”掺假”。

在这种情况下，食品及药物管理局可以建议公司召回货物，或者使用法律手段从市场上没收整批生产的产品。这完全取决于违规程度。任何人都可以从 FDA 网站上发布的注册表中获取有关 CGMP 的所有指导原则和更新信息。

什么是 GMP？

GMP 是指《药品生产质量管理规范》。这些法规由美国食品药品管理局负责实施。这些法规是根据《联邦药品、食品和化妆品法》实施的。

GMP 法规适用于医疗器械、药品和某些食品的制造商、包装商和加工商。该法规将确保人们使用的产品完全安全。条例还确保产品的有效性和纯度。

有了 GMP，生产商就可以杜绝所有可能出现的错误、混淆和污染。消费者在购买商品时就能确保安全。GMP 涵盖的主要领域包括建筑和设施、设备、原材料、人员、生产、标签和投诉。GMP 涵盖了所有生产企业都应遵守的广泛准则。与之前的 CGMP 相比，这里没有任何选择或替代方案。

在这一领域提出的一些问题包括：

• 建筑物和设施的大小和设计是否合适？
• 处理流程的人员是否训练有素、装备精良？
• 原材料的储存和处理方式是否能防止混淆和交叉污染？
• 是否有适当的方法记录生产批次和记录存储？

GMP 与 CGMP 的区别

可用性
与 CGMP 相比，GMP 的应用范围更广。这主要是因为一些制造商出于可用性和成本的考虑，没有使用最新的可用技术。

使用情况
与 CGMP 相比，GMP 在全球得到广泛应用。事实上，世界上有 100 多个国家倾向于使用 GMP。只有极少数国家遵守 CGMP 的准则。

适用性
与 CGMP 相比，GMP 广泛适用于世界上的许多情况。这些应用也跨越了许多行业。例如，GMP 可用于确保企业的不同领域，包括簿记、确保清洁、满足人员资格要求和生产设备。GMP 还可用于定义企业所遵循程序的质量。CGMP 的适用性有一定的局限性。它主要用于制造商品。

成本
与 GMP 相比，CGMP 的成本更高。这是因为制造商必须花费大量资金来购买可用技术。

质量保证
与 GMP 相比，CGMP 的质量保证更加可靠。技术通过考虑多种因素来确保最终产品的质量。换句话说，产品将从多个方面进行分析，以确保达到质量要求。

CGMP 与 GMP 的区别总结

GMP 可被视为一种传统的质量保证方法。GMP 基于相同的原则，但它在遵守标准的同时也采用了最新的可用技术。它可以被视为一种更有效、更高效的质量保证方法。制造商应考虑采用 CGMP 而不是 GMP。

CGMP和GMP的区别

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